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欧博abg医药1类新药复达那非片Ⅱ期临床试验首例受试者入组
宣布时间:
2025-03-12
欧博abg医药（深交所代码：000513；香港联交所代码：01513）宣布，公司1类新药复达那非片已于克日完成Ⅱ期临床试验首例受试者入组 。该试验基于Ⅰ期临床的起劲效果 。数据显示，复达那非片在治疗良性前线腺增生的症状和体征（BPH-LUTS）中展现出精准作用机制和更高清静性 。
前线腺增生患者数目增添翻倍
良性前线腺增生陪同下尿路症状（BPH-LUTS）是男性常见的泌尿系统疾病，由前线腺榨取尿道引发尿频、尿急及排尿难题等症状，严重影响生涯质量 。凭证最新数据，中国现患病例在2019年已抵达2030万，较2000年的1020万形成翻倍增添，远高于全球现患病率的增添水平 。同时，50-79 岁人群的BPH爆发率靠近40% 。
立异药物机制：靶向PDE5实现“一药双效”
复达那非片是一款高选择性磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂，属于化药1类新药 。其关于生殖系统、泌尿系统和肺组织中的PDE5选择性更高，通过抑制PDE5，增添环磷酸鸟苷（cGMP）浓度，从而松懈膀胱和前线腺平滑肌、扩张血管，改善排尿功效的同时增进生殖器官血流 。与古板药物（如α-受体拮抗剂和5α-还原酶抑制剂）相比，PDE5抑制剂显著降低异常射精、勃起功效障碍、男性乳房发育等不良反应，且对合并勃起功效障碍的BPH患者（占比70%）具有“一药双治”优势 。
Ⅰ期临床效果：作用更准确、清静性更高
Ⅰ期临床试验效果显示，复达那非片在药代动力学、对PDE亚型的选择性方面具有显着的优势，且半衰期适中 。试验中未报告色觉异常或重度背痛等严重不良事务，不良反应为2级以下轻度反应 。别的，其高选择性特征镌汰了与其他药物的相互作用危害，为用药提供清静性包管 。基于Ⅰ期数据，Ⅱ期临床将进一步验证该药的疗效和清静性 。
笼罩四大顺应症扩展治疗潜力
PDE5抑制剂在肺动脉高压的治疗也有着普遍应用，通过舒张肺血管，改善氧相助用，减轻肺部水肿和心脏负荷而缓解症状 。现在，欧博abg医药已获批良性前线腺增生的症状和体征（BPH-LUTS)、勃起功效障碍（ED)、良性前线腺增生合并勃起功效障碍（BPH+ED)及肺动脉高压（PAH）四种顺应症的临床试验 。
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